Aus anderem Forum:
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Fortsetzung
Alle Studien, die im Rahmen des Zulassungsantrags eingereicht wurden, sind im EPAR (European Public Assessment Report) zusammengefasst. Dieser Bericht wird auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Auch die geplanten, noch nicht abgeschlossenen Studien sind darin enthalten.
Dieser Zeitplan, der sich von 2021 bis mindestens 2024 erstreckt", je nachdem, um welchen COVID-19-Impfstoff es sich handelt, ist in den Anhängen" der bedingten Zulassung und in den veröffentlichten EPARs definiert.
Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer hat diese europäische bedingte Zulassung zum Beispiel am 21. Dezember 2020 erhalten. Und die Frist für die Einreichung der "Bestätigung" der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Impfstoffs ist "Dezember 2023."
Der Moderna-Impfstoff erhielt die Zulassung am 6. Januar 2021. Die Frist für die Einreichung der "Bestätigung" der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs ist frühestens "Dezember 2022".
Der Impfstoff von AstraZeneca erhielt die Marktzulassung am 29. Januar 2021. Die Frist für die Einreichung der "Bestätigung" von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs ist "März 2024".
Der Impfstoff von Janssen erhielt am 11. März 2021 eine bedingte europäische Marktzulassung. Die Frist für die Einreichung der "Bestätigung" der Wirksamkeit des Impfstoffs,
Bis heute - und darin liegt zweifellos die beispiellose und exklusive Enthüllung dieser Studie - wurde jedoch eine weitere Frist für diese vier Impfstoffe gesetzt. Diese Frist betrifft nicht mehr nur die laufenden klinischen Studien, sondern auch den "Qualitätsnachweis für den Wirkstoff und das fertige Produkt" selbst: also die eigentliche Qualität (das Herzstück) des Produktes, das verkauft und an Millionen von Menschen verabreicht wird.
III - Drittens, und das scheint ein Novum zu sein, wird in den veröffentlichten amtlichen Dokumenten auch die Unvollständigkeit der Nachweise zur "Qualität" des "Wirkstoffs" und der "Hilfsstoffe", zum "Herstellungsprozess", zur "Reproduzierbarkeit der vermarkteten Chargen" usw. betont.
Die Frist für die Einreichung zusätzlicher Nachweise über die "Qualität" des "Wirkstoffs" und des "Fertigprodukts" (d.h. des zugelassenen und verkauften Impfstoffs) ist festgelegt auf:
- "Juli 2021" für BioNTech/Pfizer;
- "Juni 2021" für Moderna;
- "Juni 2022" für Astra Zeneca;
- "August 2021" für Janssen.
In der Tat wird für diese 4 Impfstoffe in Absatz E, "Spezifische Verpflichtung in Bezug auf Maßnahmen nach der Zulassung für die bedingte Marktzulassung", der dem Anhang II der Zulassungsbehörde entnommen ist, eindeutig Folgendes festgestellt:
Für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff (Seiten 18-19)
Bis "März 2021" muss das Labor "zusätzliche Validierungsdaten" vorlegen, um "die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Fertigprodukts zu bestätigen."
Bis "Juli 2021" muss das Labor fehlende Informationen liefern, um:
- "die Charakterisierung des Wirkstoffs und des Endprodukts zu vervollständigen;"
- "die Kontrollstrategie zu verstärken, einschließlich der Spezifikationen des Wirkstoffs und des Fertigprodukts", um "die konstante Qualität des Produkts zu gewährleisten;"
- "zusätzliche Informationen zu seinem Syntheseprozess und seiner Kontrollstrategie bereitstellen", um "das Reinheitsprofil des Hilfsstoffs ALC-0315 zu bestätigen" und "die Qualitätskontrolle und die Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Fertigprodukts sicherzustellen;"
- und bis "Dezember 2023" und "zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit" dieses Impfstoffs "den abschließenden klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, blinde Beobachterstudie (Studie C4591001) vorzulegen".
Für den Moderna-Impfstoff (Seite 15)
Das Labor soll die fehlenden Informationen bereitstellen, um:
- "die Charakterisierung der Herstellungsprozesse des Wirkstoffs und des Fertigprodukts abzuschließen" (Frist "Januar 2021");
- die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs und des Fertigprodukts zu bestätigen (Anfangs- und Endchargengrößen) (Frist "April 2021");
- "zusätzliche Informationen zur Stabilität des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels vorlegen und die Spezifikationen des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels nach längerer industrieller Praxis überprüfen" mit dem Ziel, "eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen" (Frist "Juni 2021");
- "den abschließenden Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, verblindete klinische Studie für den mRNA-1273-P301-Beobachter einreichen", um "die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Moderna zu bestätigen" (bis Dezember 2022).
Für den Impfstoff von Astra Zeneca (Seiten 14-15)
Das Labor muss die fehlenden Informationen nachreichen, um:
- "zusätzliche Validierungs- und Vergleichbarkeitsdaten bereitzustellen und weitere Tests einzuleiten" mit dem Ziel, "die Reproduzierbarkeit der Herstellungsprozesse des Wirkstoffs und des Fertigprodukts zu bestätigen" (bis "Dezember 2021");
- "Bereitstellung der Hauptanalyse (basierend auf dem Datenschnitt vom 7. Dezember (nach Datenbanksperre)) und der Abschlussanalyse der kombinierten Zulassungsstudien" zur "Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca" (Frist "5. März 2021" (für die Hauptanalyse) und "31. Mai 2022" (für die kombinierte Analyse);
- "Abschlussberichte der randomisierten kontrollierten klinischen Studien COV001, COV002, COV003 und COV005 einreichen", um "die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca zu bestätigen" (Frist "31. Mai 2022");
- "zusätzliche Daten zur Stabilität des Wirkstoffs und des Fertigprodukts vorlegen und die Spezifikationen des Fertigprodukts nach umfangreicher industrieller Praxis überarbeiten", um "eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen" (Frist "Juni 2022");
- "die Synthese und die Zusammenfassungen der primären Analyse und den abschließenden klinischen Studienbericht für die Studie D8110C00001 einreichen", um "die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 von AstraZeneca bei älteren Menschen und bei Probanden mit Grunderkrankungen zu bestätigen" - Frist "30. April 2021" (für die primäre Analyse) und "31. März 2024" (für den Abschlussbericht der Studie).
Für den Impfstoff von Janssen (Seite 18)
Das Labor soll die fehlenden Informationen nachreichen, um:
- "zusätzliche Vergleichbarkeits- und Validierungsdaten bereitstellen", um "die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Fertigprodukts zu bestätigen" (Frist "15. August 2021");
- den Abschlussbericht der randomisierten, placebokontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studie VAC31518COV3001 zur "Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 Ad26.COV2.S" bis zum 31. Dezember 2023 vorzulegen.
Diese Fakten erlauben uns, eine Schlussfolgerung zu ziehen.
Schlussfolgerung
Aus diesen Gründen, die nicht erschöpfend sind, hat es sich als nützlich erwiesen, den Inhalt des Absatzes E: "Spezifische Verpflichtung in Bezug auf Maßnahmen nach der Zulassung, die die bedingte Zulassung betreffen", der dem Anhang II der MA entnommen ist, zu suchen und zu lesen, der jedem dieser 4 Impfstoffe gegen COVID-19 entspricht.
Die Unzulänglichkeit der Bewertung betrifft nicht nur die klinischen Prüfungen (Studien am Menschen (Frauen und Männer)), sondern auch die Qualität des Wirkstoffs, die zum Teil neuen Hilfsstoffe, den Herstellungsprozess und die Chargen, die in mehreren Ländern der Welt freigegeben und an Menschen verabreicht wurden.
Darüber hinaus müssen diese neuen Hilfsstoffe als neue Wirkstoffe betrachtet werden und somit Gegenstand eines vollständigen Bewertungsdossiers sein, ähnlich dem, das für einen neuen Wirkstoff erforderlich ist.
Die Änderung des Handelsnamens eines dieser Impfstoffe, wie sie insbesondere für den Impfstoff von AstraZeneca kürzlich angekündigt wurde, kann nur als kosmetische Gestaltung des Produktimages zu Marketingzwecken (Gewinnung neuen öffentlichen Vertrauens, Ankurbelung des Absatzes) betrachtet werden. Die aufgeworfenen Fragen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts werden dadurch nicht beantwortet. Dies ist eine der üblichen Techniken, um bestimmte unerwünschte Eigenschaften des betreffenden Produkts zu überschminken (zu dissimulieren). Es ist eine Technik, die verwendet wurde, um andere Arzneimittel im besten Licht darzustellen.
Wie bereits erwähnt, ist im Bereich der Arzneimittel (einschließlich Impfstoffe) die "Freigabe" des (für den Verkauf bestimmten) Fertigprodukts die letzte Stufe der Kontrolle (der Qualität und damit der Sicherheit), bevor diese Produkte der Bevölkerung zur Verfügung gestellt werden.
Diese wichtige Phase der "Freigabe" von Chargen liegt in der pharmazeutischen Verantwortung der Hersteller. Allerdings kann auch die Verantwortung der Anwender (insbesondere Institutionen und Angehörige der Gesundheitsberufe) betroffen sein.
Unserer Meinung nach hätten diese klinischen Studien niemals begonnen werden dürfen, bevor die intrinsische Qualität des Endprodukts und seines Herstellungsprozesses vollständig beherrscht wurde; bevor die Formeln dieser Impfstoffe stabilisiert wurden.
Wie können die Ergebnisse dieser weltweit durchgeführten klinischen Studien verglichen werden, wenn der verabreichte Impfstoff von einem Hersteller zum anderen, von einer Charge zur anderen, von einer Region zur anderen variieren kann?
Diese Schwankungen, die den eigentlichen Kern des Produkts betreffen, könnten sogar alle durchgeführten klinischen Studien ungültig machen.
Selbst im Falle eines gesundheitlichen Notfalls ist es daher für uns schwierig, die Grundlage für die MA (Marktzulassung) zu verstehen, die für diese COVID-19-Impfstoffe erteilt wurde.
Zu den Unsicherheiten im Zusammenhang mit COVID-19 kommen noch die Unschärfen im Zusammenhang mit der Anwendung und der inneren Qualität dieser Impfstoffe hinzu. Nun müssen zwei Probleme statt eines bewältigt werden.
Das Manöver scheint subtil zu sein. Die nützlichen Informationen sind in den offiziellen Dokumenten, die im Rahmen der MA veröffentlicht wurden, vorhanden; aber diese Daten werden durch den offiziellen Diskurs nicht sichtbar gemacht. Es scheint, dass letzterer nur versucht hat, diese Produkte als wirksam und sicher zu präsentieren, ohne Vorbehalte; obwohl die Formeln und Herstellungsprozesse dieser Impfstoffe noch nicht einmal vollständig stabilisiert zu sein scheinen.
Diese neuen Enthüllungen, die zweifellos beispiellos und exklusiv sind, lassen weitere Zweifel an der Gültigkeit der Zustimmung (eine fundamentale Freiheit) aufkommen, die frei und informiert sein soll, und die von den Menschen gegeben worden sein soll, die jetzt bereits geimpft sind.
Jeder Mensch hat das Recht auf eine klare, faire und angemessene Information. Diese Information ist auch immerwährend: Wenn neue Daten auftauchen, müssen die bereits Geimpften a posteriori (nach der Verabreichung dieses oder jenes Impfstoffs) informiert werden.
Der "Zwang" zum Impfen kann also nicht aufrechterhalten werden, auch nicht in getarnter Form, insbesondere nicht durch einen "Impfpass".
Diese neue Analyse bestätigt auch unsere früheren Überlegungen wie die mit dem Titel "Könnte der Impfstoff Covi d-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) von einem Richter als 'fehlerhaft' qualifiziert werden?" oder die, die in den beiden offenen Briefen zum Ausdruck kommen, die bereits an den Minister für Solidarität und Gesundheit und an die sieben Orden der Gesundheitsberufe geschickt wurden.
Verwundbarkeit ergibt sich nicht nur aus dem Alter und dem Gesundheitszustand des Einzelnen. Keinen Zugang zu unabhängigen Informationen über Medikamente (einschließlich Impfstoffe) zu haben, ist die erste Form von Armut und Ungleichheit.
Was die Unsicherheiten über die Wirksamkeit dieser Impfstoffe betrifft, hat der Staatsrat am 3. März 2021 insbesondere das Eingeständnis des Ministeriums für Solidarität und Gesundheit selbst und die Widersprüche der französischen "Verwaltung" zur Kenntnis genommen. Mit dieser Entscheidung und gegen die Meinung dieses Ministeriums hatte der Staatsrat eine Entscheidung getroffen, die zur Anerkennung dieser Wirksamkeit zu tendieren schien. Aber einige Tage später, in einer neuen Entscheidung (Nr. 450413), die am 11. März 2021 herausgegeben wurde, änderte der Staatsrat seine Position und räumte "die Ungewissheit ein, die in Bezug auf die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs in Bezug auf die Verbreitung des Virus bleibt." Es sei auch daran erinnert, dass der Minister für Solidarität und Gesundheit am 18. Februar 2021 ebenfalls anerkannte, und zwar öffentlich, dass kein europäisches Land in der Lage war, den Beweis zu erbringen, dass diese Impfstoffe "schwere" Formen von COVID-19 verhindern können (siehe Pressekonferenz, ab 34min 44s).
In ihrem letzten "Update on the surveillance of COVID-19 vaccines - Period from 12/03/2021 to 18/03/2021", das am 26.03.2021 veröffentlicht und am 29.03.2021 aktualisiert wurde, berichtet die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln (ANSM) insbesondere über die Zahl der Todesfälle, die in Frankreich nach der Verabreichung dieser Impfstoffe aufgetreten sind. Todesfälle, die im Rahmen der Pharmakovigilanz gemeldet (berichtet) werden (unabhängig von der Gewissheit des "kausalen Zusammenhangs" zwischen diesen Impfstoffen und diesen Todesfällen): "311 Todesfälle" nach der Verabreichung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer; "4 Todesfälle" nach der Verabreichung des Impfstoffs von Moderna; "20 Todesfälle" nach der Verabreichung des Impfstoffs von Astra Zeneca; (für den zuletzt zugelassenen Impfstoff (Janssen) sind derzeit keine Daten verfügbar). Generell gibt es bei allen Arzneimitteln ein hohes Maß an Underreporting in der Pharmakovigilanz trotz der Meldepflicht.
Folglich würde die Vorsicht sogar gebieten, dass in allen Ländern, in denen diese Impfstoffe gegen COVID-19 vermarktet wurden, alle so "freigegebenen" Chargen sofort zurückgezogen werden sollten; und dass diese Zulassungen, die erteilt wurden, bis auf Weiteres dringend ausgesetzt oder sogar aufgehoben werden sollten. Dies ist jedenfalls der Sinn der Empfehlungen, die wir den Ad-hoc-Behörden und insbesondere den französischen Behörden vorschlagen könnten. Und zumindest müssen diese Informationen allen in einer klaren, fairen und angemessenen Weise bekannt gemacht werden.
Dies gilt umso mehr, als die Opfer und ihre Familien im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, oft machtlos sind, wenn es darum geht, den besagten "Kausalzusammenhang" mit Gewissheit festzustellen, da sie der Forderung nach einer "probatio diabolica" [einer gesetzlichen Forderung nach einem unmöglichen Beweis] gegenüberstehen.
Original
https://mirastnews.net/2021/04/24/le-centre-francais-devaluation-des-medicaments-declare-que-les-quatre-vaccins-covid-19-sont-dangereux-et-devraient-etre-retires-du-marche/